Que adiciona diversas disposiciones a la Ley General de Salud.Presentador:
Dip. Éctor Jaime Ramírez Barba (PAN)
Aspectos Relevantes:
La iniciativa tiene por objeto garantizar la protección de participantes, agilizar procesos administrativos y posicionar a México como líder regional en innovación biomédica. Para ello propone: 1) prever que la Secretaría de Salud podrá establecer mecanismos de reconocimiento mutuo (reliance) con autoridades regulatorias internacionales de referencia, conforme a los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud; 2) contemplar que la Secretaría de Salud, a través de Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios, deberá resolver las solicitudes de autorización de protocolos de investigación clínica en un plazo máximo de 40 días naturales, con excepción de los protocolos complejos; en los que deberá implementar sistemas digitalizados integrales e interoperable para la gestión de protocolos de investigación, con validez jurídica plena; 3) observar que la investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las siguientes bases: a) los Comités de Ética en Investigación deberán unificar sus procesos de revisión con los Comités de Investigación; sus integrantes deberán contar con capacitación actualizada y certificada en estándares de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización; y, b) los protocolos de investigación que utilicen datos retrospectivos o biobancos deberán implementar mecanismos de seudonimización y consentimiento dinámico conforme a estándares internacionales; 4) establecer que la autoridad sanitaria establecerá los mecanismos para garantizar hasta por 5 años el tratamiento gratuito para participantes de ensayos fase III con resultados positivos; además para su acceso prioritario a terapias aprobadas derivadas de la investigación y para el seguimiento médico especializado para efectos a largo plazo; 5) señalar que el Consejo de Salubridad General emitirá lineamientos para implementar ensayos clínicos descentralizados con validez equivalente a los presenciales que permitan asegurar la calidad, seguridad y confiabilidad de los datos generados; además, deberá establecer un registro nacional único de investigadores y centros certificados; 6) determinar que las resoluciones de autoridades regulatorias de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos FDA, la Agencia Europea de Medicamentos EMA, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido MHRA y el Ministerio de Salud de Canadá Health Canada, sobre protocolos de investigación clínica en fases II, III y IV tendrán validez automática, salvo que Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios determine riesgos específicos para la población mexicana dentro de los 30 días hábiles siguientes a su notificación; 7) crear el Consejo Nacional de Investigación Clínica como órgano de coordinación interinstitucional integrado por Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios, la Comisión Nacional de Bioética, el Instituto Mexicano del Seguro Social, el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, así como representantes académicos y del sector privado; 8) añadir que la Secretaría de Salud emitirá los lineamientos para la integración y funcionamiento del Consejo Nacional de Investigación Clínica, entre los cuales preverá como atribuciones de este, certificar comités de ética cada tres años; establecer criterios unificados de evaluación y coordinar la implementación del modelo reliance. Para tal fin modifica los artículos 96, 100, 102, 102 Bis y 103 Ter de la Ley General de Salud.
Observaciones:
Suscribe el Dip. Éctor Jaime Ramírez Barba (PAN); y las diputadas y los diputados del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional.